HIPERMENORREA

Tratamiento con ácido tranexámico para el sangrado menstrual abundante: un ensayo controlado y aleatorizado

Obstetrics & Gynecology

ISSN: 0029-7844
(C) 2010 The American College of Obstetricians and Gynecologists

Issue: Volume 116(4) pgs. 805-1014 October 2010

OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de una formulación oral de ácido tranexámico para el tratamiento del sangrado menstrual abundante. MÉTODOS: Las mujeres adultas con menorragia (media de pérdida de sangre menstrual 80 ml o más por ciclo) se inscribieron en un estudio doble ciego, controlado con placebo. Después de dos ciclos menstruales antes del tratamiento, las mujeres fueron aleatorizados a recibir 3,9 g de ácido tranexámico / d, o placebo durante un máximo de 5 días por ciclo menstrual a través de seis ciclos. Para responder a las pre-especificados de tres componentes punto final primario de eficacia, la reducción media de las pérdidas sanguíneas menstruales desde la partida con el tratamiento con ácido tranexámico necesarios para ser: 1) significativamente superior al placebo, 2) mayor de 50 mL, y 3) mayor que un umbral predeterminado significativa (36 ml o superior). la calidad relacionada con la salud de la vida se midió utilizando un instrumento de resultado validadas informado por el paciente.

RESULTADOS: Las mujeres que recibieron ácido tranexámico (n = 115) se reunieron los tres criterios principales de eficacia: en primer lugar, una reducción significativamente mayor en la pérdida de sangre menstrual de -69,6 ml (40,4%) comparado con -12,6 ml (8,2%) en los 72 mujeres que recibieron placebo (P <.001), la reducción de la pérdida de sangre menstrual superior a una pre-especificados de 50 mL, y la reducción última, de la pérdida de sangre menstrual, consideradas significativas para las mujeres. En comparación con las mujeres que recibieron placebo, las mujeres tratadas con ácido tranexámico experimentaron mejoras significativas en las limitaciones en las actividades sociales y de ocio y física, el trabajo dentro y fuera del hogar, y la percepción subjetiva de pérdida de sangre menstrual (P <.01). La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada, y la incidencia de eventos adversos gastrointestinales fue comparable con placebo. CONCLUSIÓN: En este estudio, un nuevo tratamiento oral de ácido tranexámico fue bien tolerada y mejoró significativamente tanto la pérdida de sangre menstrual y la calidad relacionada con la salud de la vida en mujeres con sangrado menstrual abundante. Registro de ensayos clínicos: ClinicalTrials.gov, www.clinicaltrials.gov, NCT00386308.

Nivel de evidencia: I (C) 2010 El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos

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