La seguridad endometrial de ultra baja dosis de estradiol comprimidos dentro de la vagina.
OBJETIVO: Evaluar la hiperplasia endometrial y carcinoma tipo después del tratamiento de 52 semanas con ultra baja dosis de 10 microgramos de 17 comprimidos [beta]-vaginal de estradiol en mujeres posmenopáusicas con atrofia vaginal. MÉTODOS: datos de la biopsia endometrial de personas con tratamiento activo (n = 205) en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se combinaron con los datos de un ensayo de etiqueta abierta seguridad endometrial (n = 336). Los pacientes recibieron 10 microgramos de estradiol tabletas vaginales durante 52 semanas. Todas las muestras de biopsia de endometrio se analizaron histológicamente al inicio y al final del juicio por el mismo laboratorio en ambos ensayos.
RESULTADOS: Un total de 541 mujeres que usan estradiol se incluyeron en el análisis combinado de la seguridad endometrial. Un total de 456 mujeres completaron los ensayos, y 443 mujeres tenían una biopsia realizada en la semana 52: 85,6% fueron clasificados como "endometrio atrófico," el 12,6% se analizaron muestras de biopsias evaluables, el 1,1% tenía pólipos, y el 0,2% fueron clasificados como "débilmente proliferativa ". Uno de los casos de hiperplasia compleja sin atipia se informó en un individuo expuesto a las drogas de prueba por sólo 9 días. Una mujer muestra de la biopsia demostró un adenocarcinoma endometrioide, grado 2, pero la falta de una muestra de selección biopsia evaluables hace incierto si el carcinoma se preexistentes. En total, dos eventos de la hiperplasia y carcinoma fueron reportados en 386 muestras de biopsias evaluables (tasa de incidencia de 0,52% por año).
CONCLUSIÓN: La tasa de incidencia de antecedentes de hiperplasia endometrial y carcinoma en las mujeres posmenopáusicas es de 0% a 1%. Los resultados de este análisis conjunto tanto, apoyamos la seguridad endometrial de estrógeno sin oposición de ultra baja dosis vaginal. No hubo aumento en el riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma en las mujeres posmenopáusicas en tratamiento con 10 microgramos de estradiol vaginal tabletas de 1 año bajo condiciones de estudio.
ENSAYO CLÍNICO DE INSCRIPCIÓN: ClinicalTrials.gov, www.clinicaltrials.gov, NCT00108849 (VAG-2195) y NCT00431132 (VAG 1748).
Nivel de evidencia: II (C) 2010 El Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos
Obstetrics & Gynecology
ISSN: 0029-7844
(C) 2010 The American College of Obstetricians and Gynecologists
Issue: Volume 116(4) pgs. 805-1014 October 2010
