A phase 3 trial of hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) for ovarian cancer.

Antecedentes: La cirugía citorreductora y la terapia sistémica son esenciales para el cáncer de ovario recientemente diagnosticado. Se realizó un ensayo multicéntrico de fase 3 para estudiar si la adición de quimioterapia intraperitoneal en condiciones hipertérmicas (HIPEC) a la cirugía citorreductora de intervalo mejoraría el resultado entre los pacientes que recibieron quimioterapia neoadjuvante para el cáncer epitelial de ovario en estadio III. Métodos: Se asignaron al azar pacientes que mostraron al menos una enfermedad estable después de tres ciclos de carboplatino (área bajo la curva 6) y paclitaxel (175 mg / m2) para recibir cirugía citorreductora de intervalo con o sin HIPEC usando cisplatino (100 mg / m2). La aleatorización se realizó por operación y los pacientes elegibles no tuvieron una masa residual mayor de 2,5 mm. Se administraron tres ciclos adicionales de carboplatino y paclitaxel después de la cirugía. El criterio de valoración primario fue la supervivencia sin recidiva. La supervivencia general, la toxicidad y la calidad de vida fueron criterios de valoración secundarios clave. Resultados: Un total de 245 pacientes fueron asignados aleatoriamente a una de las dos estrategias de tratamiento. En un análisis por intención de tratar (intention-to-treat analysis), la cirugía citorreductora de intervalo con HIPEC se asoció con una supervivencia libre de recurrencia más larga que la cirugía citorreductora de intervalo sola (15 frente a 11 meses, respectivamente, cociente de riesgo [HR], 0,65; ], 0,49 a 0,86, P = 0,003). En el momento del análisis, el 49% de los pacientes estaban vivos, con una mejoría significativa en la supervivencia global favoreciendo el HIPEC (48 frente a 34 meses, HR, 0,64, IC del 95%, 0,45 a 0,91, P = 0,01). El número de pacientes con eventos adversos de grado 3-4 fue similar en ambos brazos de tratamiento (28% vs. 24%, p = 0,61). Seguiremos el análisis de la calidad de vida. Conclusiones: La adición de HIPEC a la cirugía citorreductora de intervalo es bien tolerada y mejora la supervivencia libre de recidiva y la supervivencia global en pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III. Información del ensayo clínico: NCT00426257